Penerangan Produk:
Filem multi-lapisan canggih ini direka untuk melindungi ubat biologi sensitif haba (E . g ., vaksin mRNA, antibodi monoklonal, dan terapi enzim) semasa pembungkusan dan penyimpanan . dengan menggabungkanPVC, PE, DanPVDC, Ia mencapai keseimbangan ketahanan, fleksibiliti, dan suhu pengedap ultra-rendah sambil mengekalkan sifat penghalang yang ketat . yang sesuai untuk logistik rantaian sejuk dan aplikasi steril, ia mematuhi FDA, USP Kelas VI, dan ISO 10993 untuk pembungkusan farmaseutikal {{}}
Spesifikasi produk
| Atribut | Perincian |
|---|---|
| Lapisan bahan | PVC (lapisan luar), PE (lapisan pengedap), PVDC (lapisan penghalang) |
| Julat ketebalan | 0.07-0.30 mm (disesuaikan) |
| Suhu pengedap | 80-110 darjah (dioptimumkan untuk pendedahan terma minimum) |
| Penghalang oksigen | Kurang daripada atau sama dengan 1.2 ml/m² · hari (pada 23 darjah, 50% RH) |
| Halangan kelembapan | Kurang daripada atau sama dengan 0.5 g/m² · hari (pada 38 darjah, 90% RH) |
| Keserasian pensterilan | Penyinaran gamma, etilena oksida (ETO), plasma hidrogen peroksida |
| Rintangan suhu | -40 ijazah hingga 60 darjah (stabil merentasi keadaan pembekuan dan ambien) |
Ciri -ciri utama
Pemeliharaan keberkesanan dadah
Mengelakkan kemerosotan haba dengan menyegel di80-110 darjah(Vs . 130 - 150 darjah untuk filem tradisional) .
PVDC layer blocks >99% oksigen dan kelembapan, kritikal untuk biologi terdedah kepada pengoksidaan atau hidrolisis .
Pematuhan peraturan
Memenuhi piawaian FDA 21 CFR dan EU Lampiran 1 untuk Pembungkusan Dadah Steril .
USP Class VI-Certified untuk Hubungi Dadah Langsung .
Fleksibiliti operasi
Sesuai dengan garis pembungkusan lepuh automatik dan mesin vertikal-fill-seal (VFFS) .
Mengekalkan fleksibiliti walaupun di-40 darjah, Mengurangkan risiko retak semasa penyimpanan beku .
Ciri -ciri kelestarian
Lapisan PVC menggunakan plasticizers bukan phthalate (E . g ., acetyl tributyl citrate) untuk dikurangkan ketoksikan .
Lapisan PE yang boleh dikitar semula (di mana PVDC ditinggalkan dalam formulasi pilih) .
Proses pengeluaran
Penyediaan bahan mentah
Resin PVC: Campuran dengan penstabil (E . g ., Ca-Zn), plasticizers, dan pelincir .
Granul PE: Pra-dikeringkan kepada kurang daripada atau sama dengan 0 . 02% kandungan lembapan.
Penyebaran PVDC: Dilapisi ke PE melalui kaedah berasaskan pelarut atau berair .
Penyemperitan pelbagai lapisan
Pengecualian bersama PVC (lapisan atas) dan PE/PVDC (lapisan tengah/pengedap) pada 160-190 darjah .
Ketebalan lapisan dikawal kepada toleransi ± 2% menggunakan alat pengukur laser .
Rawatan Calendering & Surface
Filem melalui penggelek sejuk untuk menetapkan struktur dan meningkatkan kelancaran permukaan .
Rawatan Corona (40-50 dynes/cm) digunakan untuk meningkatkan kebolehpercayaan dan lekatan .
Jaminan Slitting & Kualiti
Ketepatan Slitt ke Lebar yang Ditentukan Pelanggan (Max 1,500 mm) .
Pemeriksaan sebaris 100% untuk pinholes, penyimpangan ketebalan, dan kecacatan halangan .
Kawalan kualiti
Rintangan tusukan: Diuji melalui ASTM F1306 menggunakan probe 2 . 5 mm.
Prestasi halangan: Diukur dengan penganalisis wap oksigen dan air mocon® .
Integriti meterai: Disahkan oleh ujian penembusan pewarna (ASTM D3078) .
Keseragaman ketebalan: Alat laser memastikan ± 0 . 003 mm toleransi.
Keserasian pensterilan: Penyinaran gamma (25 kGy) dan etilena oksida (ETO) rintangan diuji .
Kemudahan pengeluaran & standard bilik bersih
Kelas ISO 7 Cleanrooms: Dihasilkan dalam persekitaran terkawal dengan penapisan HEPA dan<20 particles/ft³ (≥0.5 µm).
Kawalan suhu/kelembapan: 20-24 darjah, 40-60% RH untuk mengelakkan filem Warping .
Peralatan: Mesin pembentukan sejuk bobst, windmöller & hölscher extruders .
Soalan Lazim (Soalan Lazim)
S1: Bolehkah filem ini menggantikan kerajang aluminium dalam pembungkusan lepuh?
Ya . Prestasi halangan yang tinggi membolehkan penggunaan dalam lepuh bebas kerajang untuk biologi, mengurangkan berat pembungkusan sebanyak 50%.
S2: Bagaimanakah ia berfungsi dengan biologi yang mengandungi pelarut organik?
Lapisan PE menentang pelarut seperti etanol (kurang daripada atau sama dengan kepekatan 20%) . untuk pelarut yang agresif, varian bersalut fluoropolimer disyorkan .
S3: Adakah filem ini sesuai untuk pembungkusan dadah lyophilized?
Benar -benar . kebolehtelapan kelembapan rendahnya (<0.5 g/m²·day) protects lyophilized products from rehydration.
S4: Apakah jangka hayat maksimum yang dapat dicapai?
Sehingga 36 bulan untuk vaksin yang disimpan pada 2-8 darjah, disahkan melalui kajian kestabilan masa nyata .
Cool tags: Filem pengedap suhu rendah PVC/PE/PVDC untuk ubat biologi sensitif haba, China, pengeluar, pembekal, kilang, disesuaikan, adat, borong, harga rendah, sampel percuma, ရောင်စုံ PVC ရုပ်ရှင်, PVC ရုပ်ရှင်ဖောင်းကြွ, Pvc Calendered ရုပ်ရှင်, ကွန်တိန်နာများအတွက် PVC ရုပ်ရှင်, Signage အတွက် PVC ရုပ်ရှင်, စိုစွတ်သောကုန်ပစ္စည်းထုပ်ပိုးများအတွက် PVC ရုပ်ရှင်
